中国首款！发作性睡病创新药盐酸替洛利生片获批上市

  为满足中国发作性睡病患者长期的疗愈需求，盐酸替洛利生片作为中国首款创新药物专门用来医治发作性睡病，于2023年6月30日成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。这一里程碑式的事件为我国发作性睡病患者带来了深远的希望。

  发作性睡病，这种全球公认的罕见病，是一种严重影响患者生活品质的罕见睡眠/觉醒障碍疾病。据《中国发作性睡病患者疾病经济负担与生命质量研究》报告，我国超过一半的发作性睡病患者存在误诊经历，多数患者在确诊过程中需要跋山涉水，辗转多家医院看病。平均确诊时长高达2.98年，儿童/青少年患者平均确诊时长为0.7年，儿童/青少年患者平均确诊时长低于成人患者，也提示我国发作性睡病的诊断水平在不断的提高。尽管患者对治疗的需求非常迫切，但多数患者对现有药物医治的满意度却相当低，这无疑揭示了我国发作性睡病患者在治疗上面临的巨大挑战。

  作为非精神管控药品，盐酸替洛利生片的上市许可标志着我国发作性睡病患者超说明书和红处方用药的困局被打破，为我国患者提供了安全、有效且方便的治疗新选择。盐酸替洛利生片在《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022版）》中已被推荐为发作性睡病的一线治疗。其针对发作性睡病的核心症状日间过度嗜睡猝倒入睡前幻觉和睡眠瘫痪（合称“四联症”）具有非常明显的治疗效果，这款药物的上市无疑将有望为提高患者的生活品质开启新的篇章。

  盐酸替洛利生片的研发背后不仅基于病理生理机制的新型机制，也是我国首个完成针对发作性睡病临床试验的创新药物。在此次临床试验中，盐酸替洛利生片展现了卓越的治疗效果，这进一步印证了中国制药业在研发创新药物方面的巨大进步。

  盐酸替洛利生的临床研究之旅坚实地证实了其在治疗发作性睡病领域的显著效能和优良安全性。

  ■ Harmony I研究，在94名患者中进行，展示了盐酸替洛利生在降低日间过度嗜睡以及减少猝倒发作频率上相较于安慰剂有着明显优势。

  ■ 接下来的Harmony CTP研究进一步证明，从治疗开始至结束，盐酸替洛利生能显著地减少猝倒频率。

  ■ 值得注意的是，经过为期五年的Harmony III研究，盐酸替洛利生的长期安全性得到了充分的肯定。至今，超过3000名临床试验受试者以及在欧洲上市后的35000名患者的数据都进一步强调了盐酸替洛利生的良好耐受性。

  这些临床研究的结果不仅巩固了盐酸替洛利生作为一种有效且安全的发作性睡病治疗选择的地位，同时也为其提供了深厚的科学依据。

  由于发作性睡病的复杂性和罕见性，其诊断和治疗长久以来一直是医学领域的一大难题。 因此，盐酸替洛利生片的上市无疑是一项巨大的突破，有望为发作性睡病患者揭示新的希望。

  盐酸替洛利生片的上市，象征着我国对罕见病治疗的重视与投入，这不仅是一次治疗创新，也是一次对提高人类生命质量的探索和追求。我们坚信，未来的医学领域将会有更多像盐酸替洛利生片这样的创新药物，帮助更多的患者解决疾病的困扰，帮他们重获美好的生活。

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